預(yù)灌封注射器是國外九十年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式,經(jīng)過十多年的推廣使用,對于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,起到了很好的作用。
預(yù)灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化類產(chǎn)品、抗血栓藥、美容產(chǎn)品等高產(chǎn)值產(chǎn)品的包裝，也可用于眼科、耳科、骨科、婦科等手術(shù)沖洗。
預(yù)灌封注射器一般分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器，產(chǎn)品主要分為帶注射針和不帶注射針兩類，玻璃產(chǎn)品的規(guī)格有0.5ml-20ml，塑料產(chǎn)品的規(guī)格有5ml-50ml。預(yù)灌封注射器一般為組合件，主要由管套、活塞、推桿、錐頭和護(hù)帽組成。
*，預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否，本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中是否會(huì)受污染，因此，預(yù)灌封注射器物理性能測試是注射器廠家在產(chǎn)品出廠前一項(xiàng)重要的工作。
國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，預(yù)灌封注射器質(zhì)量測試項(xiàng)目有預(yù)灌封注射器穿刺力 、預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性、預(yù)灌封注射器器身密合性、預(yù)灌封注射器針與針座連接力、預(yù)灌封注射器針頭護(hù)帽拔出力等
下面，眾測機(jī)電小編簡單介紹預(yù)灌封注射器檢測儀器可完成預(yù)灌封注射器組合件實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目:
一、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀應(yīng)用于筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行穿刺力 、滑動(dòng)性、器身密合性等測試。
1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試：
按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械，其針尖穿刺力指標(biāo)是否合格，直接關(guān)系到病患的痛苦程度。標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定。
2.預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測試
YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性有明確的規(guī)定：取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟動(dòng)力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
3.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測試
眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力測試，檢測方法：取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
4.預(yù)灌封注射針頭護(hù)帽拔出力測試；
針頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個(gè)指標(biāo)，太小的拔出力在使用時(shí)容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min±5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4~15N之間。
二、預(yù)灌封注射器環(huán)氧乙烷殘留量測試
取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標(biāo)示容量（V）,在37℃±1℃恒溫1小時(shí)。去一定量的供試液（Vo）,照環(huán)氧乙烷殘留量測定儀（YBB00242005-2015）測定，環(huán)氧乙烷殘留量不得過1ug/ml.
檢測設(shè)備：氣相色譜儀
三.預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性檢測
取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性實(shí)驗(yàn)儀器【能通過施力推桿大至60N（精度為±0.1N）】的力，向下垂直作用在針管上。
檢測設(shè)備：注射針剛性測試儀
四.預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針韌性測試
取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具（可以對針管施加一個(gè)足夠大的力，使其
能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度）上，按相關(guān)規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應(yīng)不得折斷。
測試儀器設(shè)備：預(yù)灌封注射針韌性試驗(yàn)儀
以上內(nèi)容是眾測機(jī)電關(guān)于預(yù)灌封注射器檢測儀器的簡單介紹，若有需求，請和眾測機(jī)電了解。
