YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求測(cè)試儀器清單

用于手術(shù)切口、穿刺口或機(jī)械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼，是醫(yī)院治療常用的關(guān)鍵醫(yī)療器械。用于急性創(chuàng)面的膠貼類敷料按使用場(chǎng)合的不同分為兩大類。

 一類是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中 使用的對(duì)清洗、消毒后或縫合后的急性創(chuàng)面進(jìn)行包扎的敷料; 

一類是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外(如野外、車間等公共場(chǎng)所)等地對(duì)意外傷害造成的未經(jīng)消毒的或未縫合的急性創(chuàng)面的進(jìn)行臨時(shí)性包扎的敷料。

 兩種敷料的應(yīng)用情況不同, 相應(yīng)的要求有所不同。 

敷貼主要作用是使已消毒或閉合創(chuàng)面保持無(wú)菌狀態(tài), 并提供適合的愈合環(huán)境; 創(chuàng)貼的主要作用則是為未消毒或未縫合創(chuàng)面提供臨時(shí)性閉合止血和與外界隔離的作用。

YY/T 1627-2018標(biāo)準(zhǔn)把前者命名為敷貼, 把后者命名為創(chuàng)貼, 以示區(qū)別。這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)僅在YY/T 1627-2018標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)適用。

YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求測(cè)試儀器清單

1、物理性能

1.1剝離強(qiáng)度不低于1.0N/cm，

1.2持粘性不大于2.5mm；

1.3舒適性：PU基材可伸展性應(yīng)不大于14N/cm；PU基材變形應(yīng)不大于5%

1.4水蒸氣透過(guò)性：PU基材的應(yīng)不小于500g/（24h.m2）；水膠體墊的應(yīng)不小于1000g/（24h.m2）。

1.5阻水性： PU基材應(yīng)阻水。

1.6 彈性：恢復(fù)長(zhǎng)度應(yīng)不大于全伸展長(zhǎng)度的 80%。

1.7液體吸收量：敷貼、創(chuàng)貼每 100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于標(biāo)稱值。如無(wú)標(biāo)稱時(shí), 敷貼每 100 cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于8 g ; 創(chuàng)貼每100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于5 g。

2、設(shè)備清單

3、設(shè)備圖片

3.1 尺寸

采用千分尺測(cè)量。

3.2 持黏性-YY/T0148

1、 按照GB 4851（壓敏膠粘帶持粘性試驗(yàn)方法）、貼膏劑黏附力測(cè)定方法、YY/T0148、YY 0852標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。

2、 7寸高清IPS觸控屏，設(shè)計(jì)兩種測(cè)試模式，滿足用戶不同測(cè)試需求；10工位設(shè)計(jì)，每個(gè)工位單獨(dú)計(jì)時(shí)、獨(dú)立結(jié)果智能判斷。

3、 開(kāi)關(guān)采用燈光提示設(shè)計(jì)，方便識(shí)別開(kāi)關(guān)狀態(tài)。儀器采用噴塑處理，邊緣做圓角處理，外觀精美，操作安全。

4、砝碼+掛鉤重量200g，傾斜2度設(shè)計(jì)，試驗(yàn)板劃線處理，方便用戶找到粘貼位置。

3.3 剝離強(qiáng)度

用于評(píng)價(jià)敷料是否具有舒適性，通過(guò)測(cè)量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來(lái)評(píng)價(jià)其是否具有舒適性。

適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

1、0.1級(jí)精度，伺服電機(jī)+滾珠絲杠，無(wú)級(jí)調(diào)速，拉壓雙向，三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu)，運(yùn)行更穩(wěn)定。

2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對(duì)中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設(shè)計(jì)，可觸控，可鼠標(biāo)操作。配有專業(yè)電腦軟件，可自定義程序，導(dǎo)出word、EXCEL報(bào)告。

3.4 阻水性

用于評(píng)價(jià)敷料是否阻水，敷料應(yīng)能夠承受500mm靜水壓300s的能力。

使用儀器：ZSY-05S 五工位阻水性測(cè)試儀

1、采用5工位設(shè)計(jì)，一次可測(cè)試5個(gè)樣品，支持5個(gè)工位獨(dú)立測(cè)試

2、嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的工裝和通路，大把手和旋緊開(kāi)關(guān)，配有硅膠墊，輕松夾持試樣。

3、高通透玻璃水柱，配有刻度尺，方便觀察液位；側(cè)面設(shè)置有排水開(kāi)關(guān)方便用戶自主排水。備用程序升級(jí)孔，方便后期程序升級(jí)使用。

ZSY-05S 五工位阻水性測(cè)試儀

3.5 水蒸氣透過(guò)性

用于評(píng)價(jià)液體接觸和水蒸氣接觸時(shí)的水蒸氣透過(guò)率。用來(lái)評(píng)估敷料下液體聚集的程度。

適用儀器：WVTR-01水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)箱+TSB-02敷料透濕杯

同液體吸收性一樣，采用專用透濕杯?？煞湃雰x器中使用測(cè)試。

3.6 舒適性\彈性

用于評(píng)價(jià)敷料是否具有舒適性，通過(guò)測(cè)量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來(lái)來(lái)評(píng)價(jià)其是否具有舒適性。

適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

1、0.1級(jí)精度，伺服電機(jī)+滾珠絲杠，無(wú)級(jí)調(diào)速，拉壓雙向，三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu)，運(yùn)行更穩(wěn)定。

2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對(duì)中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設(shè)計(jì)，可觸控，可鼠標(biāo)操作。配有專業(yè)電腦軟件，可自定義程序，導(dǎo)出word、EXCEL報(bào)告。

3.7液體吸收量

用于評(píng)價(jià)應(yīng)用超過(guò)24h、以吸收滲出液和控制微生物環(huán)境為主的阻水性創(chuàng)面敷料的液體吸收量。

適用儀器:WVTR-01水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)箱+TSB-02敷料透濕杯

敷料水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)箱

 敷料透濕杯

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