聚乙烯復合藥用軟膏管質量管控方案

聚乙烯藥用軟膏管質量好壞直接關乎藥品質量，所以，對于藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠，具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異等特點。正因為是藥用包裝，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。

鋁質藥用軟膏管主要檢測的項目有：耐壓強度、內層與次內層剝離強度、拉伸強度、管身熱合強度、管尾熱合強度、密封性、阻隔性能、透油性。

Pubtester眾測機電按照鋁質藥用軟膏管YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

一、耐壓強度試驗按照標準YBB00252005-2015要求采用泄露與密封強度測試儀或LFY-01封閉性試驗儀、扭矩儀進行測試，試驗要求如下：

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

本產品采用正壓法測試原理，適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定；各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用導管、醫用包裝等密封性能的量化測定；同時可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。

鋁管封閉性試驗儀是制藥企業、藥用軟管生產企業用來測試耐壓強度的檢測工具。

DTT-01 扭矩儀是一款測量瓶裝產品鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備，其測量精度高，穩定性好，是生產過程中不可少的試驗設備。適用于瓶裝包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值測試。

二、內層與次內層剝離強度試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：  

該測試項目需要的檢測儀器為：BLD-01電子剝離試驗機。

BLD-01電子剝離試驗機是一款專業適用于包裝、軟膏管、膠粘劑、膠粘帶、不干膠、醫用貼劑、保護膜、離型紙、復合膜、人造革、編織袋、薄膜、紙張等相關產品的剝離、拉斷等性能測試的電子剝離試驗機。

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

三、拉伸強度試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下： 

該測試項目需要的檢測儀器為：TST-01M智能電子拉力試驗機。

TST-01M 智能電子拉力試驗機適用于塑料薄膜、復合材料、膠粘劑、膠粘帶、醫用貼劑、保護膜、離型紙、組合蓋、金屬箔、背板材料等產品的拉伸性能、90°剝離、180°剝離、變形率、撕裂、熱合強度、穿刺力、開啟力、低速解卷力、拔開力等性能測試，廣泛應用于包裝企業、食品企業、藥品企業、醫療器械企業、日化企業、質檢系統、藥檢系統、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等。

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

四、管身和管尾的熱合強度試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：  

該測試項目需要的檢測儀器可和拉伸強度共用TST-01M智能電子拉力試驗機。

五、密封性試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：

該實驗步驟比較簡單可結合我司上述DTT-01扭矩儀配合人眼觀察試驗

六、水蒸氣透過量試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：

2015年新的 YBB00092003-2015（水蒸氣透過量測定法）中規定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法。試驗要求中提到的第二法試驗條件B為（溫度38℃±0.5℃、相對濕度90±2%）），第四法試驗條件2為（溫度38℃±0.5℃、相對濕度90±2%）。

該測試項目需要的檢測儀器為：水蒸氣透過量測試儀（電解法）/（紅外法）。

本產品為中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測體驗。適用于食品、藥品、醫療器械、日用化學、光伏電子等領域的塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、背板、片材、紙張、金屬箔片、包裝件等相關材料的水蒸氣透過性能測試。亦可擴展測試瓶、袋、管等容器的水蒸氣透過性能測試。

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

第二法電解法產品圖片以及技術參數如下圖：

第四法紅外法產品圖片以及技術參數如下圖：

七、氧氣透過量試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：

2015年新的YBB00082003 -2015（氣體透過量測定）中規定，藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法：（1）壓差法（2）電量分析法

第一法壓差法產品圖片以及技術參數如下圖：

第二法電量分析法產品圖片以及技術參數如下圖：

八、乙醇透過量和透油性試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：

該測試項目需要的檢測儀器為：HSR-01熱封試驗儀。

熱封試驗儀采用熱壓封口法的測試原理,適用于測定塑料薄膜基材、軟包裝復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜的熱封溫度、熱封時間、熱封壓力的參數，是檢驗所、實驗室、科研、在線生產中不可少的試驗儀器。

對應產品圖片以及技術參數如下圖：