低密度聚乙烯輸液瓶質量管控方案

國家藥包材標準中YBB00012002章節對于低密度聚乙烯輸液瓶的一些重要質量控制項目進行了詳細描述，規定了低密度聚乙烯輸液瓶的適應性、抗跌落、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量等要求，用來檢驗醫藥包裝生產企業以及藥企使用的低密度聚乙烯輸液瓶的質量。

濟南眾測機電將對低密度聚乙烯輸液瓶按照YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

一、穿刺力試驗按照標準YBB00012002-2015 要求采用MCT-02穿刺力測試儀進行測試，試驗要求如下：取本品數個,用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200 m/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

穿刺力測試儀

■產品特點

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數據處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

· 簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數據分析和報告功能

· 可自動校準標定，操作過程簡單便捷
· 全新UI界面設計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升
· 支持多種規格樣品測試，不同規格針用戶可自由選擇

· 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

· 設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可達50000多條

· 計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能

二、穿刺部位不滲透性試驗按照標準YBB00012002-2015 要求采用TST-01H智能電子拉力試驗機進行測試，試驗要求如下：取裝液本品數個， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個平行板之間，加壓至內壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.

TST-01H智能電子拉力試驗機

產品特點

·簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數據分析和報告功能

·內置測試文件標準庫，符合各種國際測試方法

·提供歷史數據備份管理功能，可對歷史試驗數據進行多樣化分析

·用戶多級權限管理，方便實驗室管理人員規范設備使用

·配置標準串行通信口，可連接電腦端軟件，方便數據處理與傳輸

·軟件可選配數據可溯源性，可實現多級權限管理、審計審計追蹤、電子簽名等功能，符合GMP的要求

·Pubtester還提供專業定制服務，可滿足用戶夾具、軟件等方面的個性化需求

·軟件終生提供免費升級服務

三、懸掛力試驗按照標準YBB00012002-2015 要求采用輸液瓶懸掛力測試裝置進行測試，試驗要求如下：取裝液本品數個，按照表2對吊環施加拉力，60分鐘內不得斷裂

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

輸液瓶懸掛力測試裝置

四、水蒸氣透過試驗按照標準YBB00012002-2015 要求采用WVTR-W3進行測試，試驗要求如下：

2015年新的 YBB00092003-2015（水蒸氣透過量測定法）中規定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法

低密度聚乙烯輸液瓶的標準中水蒸氣透過量測試要求使用相宜的測試方法測試，針對標準要求推薦測試方法如下：

1、水蒸氣透過率測試：低密度聚乙烯輸液瓶按照標準要求測試方法為第三法重量法，對應產品以及相應參數如下：